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新版《药品管理法》通过 新药海外代购出现转机

  1. 添加时间:2019-09-07
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  8月26日,新版《药品管理法》审议通过,将在今年12月1日起正式施行。修订后的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度。对何为假药劣药,也作出重新界定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。从此,药神真的可以有。

  去年热映的电影《我不是药神》引发了对于代购境外抗癌新药的关注。8月26日,新版《药品管理法》审议通过,让新药海外代购又一次成为了大众热议的话题。

  聊城假药案中的卡博替尼,陆勇案中的格列卫,这些在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准,进口都按假药论处,其中主要的法理依据都是我国现行的《药品管理法》。

  现行《药品管理法》第四十八和四十九条对假药、按假药论处、劣药、按劣药论处有明确规定:

  1、假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  2、按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  4、按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。

  此次修订将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑,明确界定了假药劣药范围。

  所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

  成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

  此次修订草案在法律上给代购海外新药“开了一个小口”,那是不是今后大家就可以放心的给亲朋好友代购国外的、但是咱们这还没审批的药物?

  专家认为它不叫代购,如果说是进出国,进出境是方便给他的亲朋好友带药,一直也没在禁止之列,也是可以的。关键是我们的一些文艺片中反映的实际上是那种职业化的代购,这是不允许的,它是一种销售的行为。销售,第一是无证销售,第二是没有进口药品注册证的产品达到一定规模。

  值得注意的是,修订草案第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品,在一定情况下需要担责。

  另外,本次会议另一个值得关注的重点就是确认取消GMP/GSP认证发证,未来将与药品生产许可和经营许可一并检查,且相关部门可随时对GMP/GSP的执行情况进行检查,其实对药企的要求更严格了。

  事实上,取消认证的说法已在医药圈流传多年,此次新版《药品管理法》表决通过,才算某种程度上的一锤定音。

  2018年10月22日,国家卫健委:正研讨调整烟草税丨控烟1药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。此次修正草案提出实行药品上市许可持有人制度,删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

  2018年9月,上海食药监局发布通知《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》提出,根据国家统一部署,将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。

  对此,业内有观点评价,因为药品管理法新修订的重点是药品上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责——因为药品生产的第一负责人是上市许可持有人,如果执行GMP认证,那么质量管理职责仍然在生产厂家身上,会弱化上市许可持有人的相关职责。

  此时,需要厘清的概念是取消GMP认证不等于取消GMP。事实上,国家的监管只会越来越趋于严格。

  业内有数据统计,国家药监局2018年组织上报药品飞行检查共37家次,与2017年的29家次相比又增加了8家次,飞检力度不断加强。

  尽管取消GMP/GSP认证,但国家药监局建立了专门的药品监察员队伍体系,一定程度上体现了其将会对企业日常检查和飞行检查增加力度和频率。

  未来监管部门将“随时对执行情况进行检查”——动态的飞检背景下,药企将面临更为严格的监管,更不能掉以轻心了。返回搜狐,查看更多

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